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IVD臨床監(jiān)查員CRA 工作地點：上海or廣州所屬部門：CRO事業(yè)部招聘人數(shù)：1

職位描述：

1、根據(jù)試驗方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行臨床試驗的機構篩選、啟動、監(jiān)查和結題；
2、同時負責多個試驗方案、研究中心和治療領域的研究中心監(jiān)查工作；
3、對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓，與研究中心進行定期溝通，以處理項目進行中的問題；
4、評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究，將質(zhì)量問題及時匯報給負責項目的PM和/或直線經(jīng)理；
5、通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負責研究中心的進展；
6、創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件；
7、協(xié)助相應研究中心的研究財務管理；
8、完成直線管理人員和/或項目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。

任職資格：

1、臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、檢驗醫(yī)學等醫(yī)學相關專業(yè)或藥學、生物技術等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、半年及以上的IVD臨床項目參與經(jīng)驗；
3、良好的中文表達能力、CET 4或同等英語水平；
4、有醫(yī)院工作經(jīng)驗或同崗位工作經(jīng)驗，優(yōu)先考慮；
5、對國內(nèi)IVD臨床試驗的相關法規(guī)有一定了解；
6、了解臨床試驗的項目流程。

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