奧咨達(dá)助力北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品髖關(guān)節(jié)假體順利取得歐盟CE III類注冊證。

髖關(guān)節(jié)假體屬于關(guān)節(jié)置換植入物。人工關(guān)節(jié)置換作為骨關(guān)節(jié)疾病臨床常見的一種治療方式，其主要是通過植入人工假體來代替原有壞死的關(guān)節(jié)，由于假體和人體關(guān)節(jié)之間始終存在很大差異，如若換的不好或髖關(guān)節(jié)假體的質(zhì)量存在問題，將對患者今后的生活質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。

綜上，髖關(guān)節(jié)假體屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，審查較之其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格，需要團(tuán)隊對于技術(shù)層面的細(xì)節(jié)把控更加謹(jǐn)小慎微。

除此之外，負(fù)責(zé)審查的BSI是國際上公認(rèn)最嚴(yán)格的公告機(jī)構(gòu)之一，由于髖關(guān)節(jié)假體屬高風(fēng)險產(chǎn)品，BSI對于該產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)和臨床證據(jù)方面要求就“更上一層樓”，奧咨達(dá)團(tuán)隊面對嚴(yán)格的審查，不斷悉心鉆研，通過對各種文件的分析處理，最終使該產(chǎn)品通過了嚴(yán)格的BSI審查，這是客戶順利拿到CE證書尤為關(guān)鍵的一環(huán)。讓我們在此恭喜蒙太因的髖關(guān)節(jié)假體成功拿到進(jìn)入歐盟市場的通行證！