醫療器械臨床評價是指通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。需根據申報產品/同品種醫療器械的具體情況(如設計特征、適用范圍等)選擇檢索數據庫，并在方案中論述選擇的理由。

醫療器械臨床評價有兩個含義：

一是指醫療器械國內注冊時，不進行臨床試驗，而采用同類產品的臨床試驗數據或臨床文獻進行的評價；

二是指醫療器械在上市前對醫療器械的臨床副作用所做的評價。

數據庫的選擇應具有全面性(如下)。

　　根據2015年5月19日發布的《醫療器械臨床評價技術指導原則》，完成《通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行的分析評價報告》。該報告主要目錄如下：

　　一、同品種醫療器械判定

　　二、評價路徑

　　三、分析評價

　　(一)申報產品與同品種醫療器械相同

　　(二)證明申報產品與同品種醫療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響的支持性資料(自身非臨床研究、臨床文獻數據、臨床經驗數據等)

　　1.非臨床研究資料：

　　(1)研究概述;

　　(2)非臨床研究報告，以附件形式提供。

　　2.申報產品臨床文獻和數據收集分析資料：

　　(1)臨床研究數據集

　　(2)投訴和不良事件數據集

　　(3)與臨床風險相關的糾正措施數據集

　　(4)中國人群數據集

　　(5)多個數據集的綜合評價及結論

　　3.針對差異性在中國境內開展的臨床試驗資料：

　　(1)試驗概述;

　　(2)臨床試驗方案和臨床試驗報告。

　　4.其他支持性資料;

　　(1)資料概述;

　　(2)資料全文。

　　5.結論

　　四、同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用數據分析

　　(一)臨床研究數據集

　　(二)投訴和不良事件數據集

　　(三)與臨床風險相關的糾正措施數據集

　　(四)中國人群數據集

　　(五)多個數據集的綜合評價及結論

　　(六)結論

　　五、結論

　　六、其他需要說明的問題(如適用)

奧咨達的臨床評價服務內容包括：

1)搜集與產品的臨床文獻；

2)查找同類產品的臨床信息；

3)編寫臨床評估報告。