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奧咨達解讀醫療器械創新產品法規要求

2021-02-07 14:04 ?閱讀數:11802 標簽:奧咨達 醫療器械創新產品 法規要求

2014年11月18日,米內論道與泰州中國醫藥城聯合主辦的“醫藥產業創新力與發展態勢交流會”在廣州東方賓館隆重舉辦,泰州市委常委、泰州醫藥高新 區黨工委書記陸春云、NMPA南豐醫藥經濟研究所所長林建寧及廣東地區國內外醫藥、醫療器械服務企業負責人、有關部門和單位領導嘉賓約150人參加交流 會。奧咨達受邀參加,并在會上發表了關于“新法規要點及創新條款解讀”的主題演講,鐘總分享了政策法規及資本投資對 于創新產品的支持和追捧等方面的信息,并指出創新將成為醫療器械發展的主旋律。

 

  • 創新產品,政策法規開綠燈

 

   鐘總對醫療器械注冊法規的新舊版本進行了對比和解讀,特別指出,醫療器械新法規體現了國家對醫療器械產品創新的極大重視和政策法規綠燈支持。 我國非常重視創新型醫療器械的研發和上市,新研制的醫療器械產品在注冊的申請受理時間方面比普通醫療器械要短,在審批方面也有特別審批條件。 無論是國務院的特別文件,還是新版的醫療器械監督管理條例,以及特別頒布的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》等體現了政策法規對創新醫療器械產品的鼓 勵和傾斜。

 

  • 醫療器械創新產品注冊管理相關的通知及法律法規

  • 《創新醫療器械特別審批程序(試行)》相關條款

  • 創新企業,投資商齊追捧

     

  從醫療器械行業的發展趨勢而言,創新已經成為未來醫療器械發展的主旋律了,創新醫療器械在政策上法規上都得到了相應的支持,因此也得到了資本的追捧,如2014年度前三季度投資公司完成的222起投資案中,90%為初創型創新醫療器械企業。

 

  鐘總總結指出,創新將成為醫療器械未來發展的主旋律,創新產品將得到全面的政府重視、法規引導、企業參與和資本追捧,相信將有更多的企業和資本加入醫療器械創新產品的開發和上市,從而推動中國醫療器械行業的蓬勃發展。


 

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