TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門。TGA開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。

它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞期待在市場(chǎng)中的食物及藥物是安全的和高質(zhì)量，至少是等同于其它一些國家的標(biāo)準(zhǔn)。1989年制定的“佳治療法案”，在1991年2月15日正式開始實(shí)施，提供了澳大利亞食物及藥物的國家架構(gòu)規(guī)則，而且確定它們的質(zhì)量、安全和效能標(biāo)準(zhǔn)。

管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的, 同時(shí)也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。

事實(shí)上，管制要求對(duì)任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，必須先通過“澳大利亞佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。

“佳治療法案1989”宣布包括產(chǎn)品的廣告要求、分類、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的具體標(biāo)準(zhǔn)。具體對(duì)一些要求可根據(jù)有關(guān)州的法律來適當(dāng)調(diào)整。

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

注冊(cè)流程簡(jiǎn)介：