一、醫療器械的定義

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

(4)妊娠控制。

二、醫療器械實行分類注冊管理

(一)實行分類注冊管理的內容：

國家對醫療器械產品實行分類注冊管理，醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批準醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當于身份證號碼。國家對醫療器械分為三類：

(1)第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，由設區的市級食品藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書;

(2)第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書;

(3)第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，由國家食品藥品監督管部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

(4)境外醫療器械由國家食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書;

(5)臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除《醫療器械注冊管理辦法》另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應按照規定申請注冊，產品注冊證書有效期為4年。未獲得注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

(二)醫療器械注冊證號的基本組成：

醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X(X)1食藥監械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中：

X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為XX1(無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

X2為注冊形式(準、進、許)。“準”字適用于境內醫療器械。“進”字適用于境外醫療器械。“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械;

XXXX3為批準注冊年份;

X4為產品管理類別;

XX5為產品品種編碼;

XXXX6為注冊流水號。

例1、金屬骨針：國食藥監械(準)字2006第3461149號 生產單位：上海浦東金環醫療用品有限公司

國：境內三類器械;準：境內醫療器械;2006：注冊年份;3：管理類別;46：品種編碼;1149：注冊流水號

例2、透明敷料：浙紹食藥監械(準)字2006第1640016號 生產單位：紹興振德醫用敷料有限公司

浙紹：注冊審批部門所在省簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱

例3、一次性使用無菌手術包：遼食藥監械(準)字2006第2640109號 生產單位：沈陽市天陽醫療器械有限公司

遼：境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省簡稱

例4、骨科手術器械：國食藥監械(許)字2007第1100029號 生產單位：臺灣寶楠生技股份有限公司

國：臺灣醫療器械;許：臺灣地區醫療器械

例5、肺通氣功能測定儀：國食藥監械(進)字2007第2400718號 生產單位：日本福田產業株式會社

進：境外醫療器械

三、如何識別醫療器械真偽。

醫療器械合格與否，要通過實驗檢測才能判定，為了廣大群眾能更快地鑒別醫療器械的真偽，現針對當前市場上不合格醫療器械的特點，總結出從八個查看醫療器械說明書、包裝標識初步篩選鑒別醫療器械真偽的方法，供廣大消費者作為參考。

一看標注的醫療器械注冊證號編排方式是否正確。

《醫療器械注冊管理辦法》第五條規定，醫療器械注冊證號編排方式為：x(x)1食藥監械(x2)字xxxx3第x4xx5xxxx6;其中，“x(x)1”為注冊審批部門所在地的簡稱;“x2”為注冊形式;“xxxx3”為批準注冊年份;“x4”為產品管理類別;“xx5”為產品品種編碼;“xxxx6”為注冊流水號。如鄭州市食品藥品監督管理局批準的頸椎消痛貼，正確的注冊證號編排方式為：豫鄭食藥監械(準)字2009第1260060號

二看標注的醫療器械注冊證號中的注冊形式是否正確。

注冊形式分為：“準、進、許”。(準)指境內生產的醫療器械;(進)指境外生產的醫療器械;(許)指臺灣、香港、澳門地區生產的醫療器械。如：某醫療器械包裝上標注的生產單位為香港xxx公司，那么注冊證號中正確的注冊形式(x2)應為“許”字，如果包裝上標注的生產單位為美國xxx公司，那么注冊證號中的注冊形式正確的應為“進”字。

三看標注的醫療器械注冊證號是否過期。

主要看標注的醫療器械注冊證號“批準注冊年份”和產品“生產日期”之間是否超過4年。《醫療器械監督管理條例》第十四規定，醫療器械注冊證書有效期為4年。如：某醫療器械注冊證號中“注冊年份”處標注為“2006”，而“生產日期”為2011年3月28日，則可懷疑該產品有問題。

四看標注的醫療器械注冊證號中的產品管理類別雖是否正確。

生產三類醫療器械需經國家食品藥品監管局批準，生產二類醫療器械需經省級食品藥品監督管理局批準，生產一類醫療器械需經市級食品藥品監督管理局批準。如：一次性使用輸液器、注射器、醫用羊腸線等植入人體的三類醫療器械，在“產品管理類別”處必須標注為“3”;橡膠避孕套、避孕帽等二類醫療器械，在 “產品管理類別”處必須標注為“2”;醫用氧氣袋、橡皮膏等一類醫療器械在 “產品管理類別”處必須標注為“1”，反之均是錯誤的。

五看標注的醫療器械注冊證號中的產品品種編碼是否正確。

根據醫療器械分類目錄，不同的醫療器械產品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊證號中正確的“產品品種編碼”也應為“66”。

六看《醫療器械注冊登記表》核定內容是否與產品標示內容一致。

《醫療器械注冊登記表》與醫療器械注冊證書同時使用，醫療器械注冊證書上只注明了批準的證號和醫療器械名稱，產品的性能、構成、產品標準、規格型號、適用范圍、生產地址等只有從《登記表》上才能反映，因此，在審看注冊書時務必查看《醫療器械注冊登記表》中核定的內容是否與產品標示內容一致。

七看產品標示的生產許可證號與《醫療器械生產許可證》上的編號是否一致。

《醫療器械生產企業許可證》的有效期為5年，有效期滿則換發新證，詳情可查詢各省局數據庫。

八看包裝標識上的文字、圖案 、生產廠家、聯系方式等。

(1)進入國家食品藥品監督管理局網站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)→數據查詢→醫療器械→國產器械/進口器械，輸入包裝上標示的產品名稱、注冊號、生產單位等信息，即可看到該產品的在國家局的注冊信息，以辨別真偽。(2)國家規定，醫療器械包裝標識上的文字內容必須使用中文，可以附加其他文種，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范，文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。如某藥監局查獲的標示為上海某乳膠廠生產的橡膠醫用手套，其外包裝上的文字都是繁體字，經核查為假冒器械。(3)核查聯系電話是否是私人手機號、空號、非生產企業所在地等，如果醫療器械包裝上標示的電話號碼無法接通或不是該生產企業的電話，則應盡快與當地藥品監管部門取得聯系。如果懷疑醫療器械被更改了包裝，要及時根據醫療器械包裝上標示的電話號碼，與醫療器械生產企業取得聯系。

總之，通過以上辯別方法，發現醫療器械有疑問即可向器械生產廠家、藥品監督主管部門聯系查證，以便得出更為確切的結論，確保用械安全有效。