奧咨達集團為準備進入海外市場的醫療器械與體外診斷試劑生產企業，提供專業化的海外醫療器械注冊（醫療器械FDA注冊，醫療器械CE認證）服務。本服務是奧咨達集團下屬國際法規事務（RA）團隊在相應監管機構協調服務。業務涉及醫療器械和體外診斷試劑。
國際注冊系列工作是奧咨達集團早期核心業務之一。奧咨達集團擁有長期的注冊經驗，合理的上市策略邏輯，以及方式多樣的可選預案。無論您選擇何處作為起點，無論您選擇征戰全球哪里，無論您選擇何時加入全球盛宴，您都可以在奧咨達集團找到合適的專業化服務。
FDA: 美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國銷售醫械、試劑需要向其申請。美洲國家大多人可。IMDRF成員。
CE： CE認證（CONFORMITE EUROPEENNE）的簡稱，是歐共體國家對進口和銷售產品的認證。醫療器械在歐洲地區的銷售需要進行CE認證。IMDRF成員。
IMDRF：國際醫療器械監管者論壇（International Medical Device Regulators Forum）的簡稱。IMDRF是一個在醫療器械全球協調工作組（GHTF）的工作基礎上、由來自全球的醫療器械監管者自愿成立的組織，該組織將加速國際醫療器械監管的協調和融合。參與國家有：澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、日本、俄羅斯、新加坡、美國。
ANVISA：巴西衛生監督局 (Agência Nacional de Vigilancia Sanitária)的簡稱。IMDRF成員。
HC：加拿大健康部門（Health Canada）的縮寫。IMDRF成員。
TGA：澳大利亞醫療商品部門（Therapeutic Goods Administration）的縮寫。IMDRF成員。
WHLA：日本勞動厚生省（Ministry of Health, Labour and Welfare）的縮寫。IMDRF成員。
KFDA：韓國食品藥品監督管理局（Korea Food & Drug Administration）的縮寫。
JPAL：日本藥事法（Japan Pharmaceutical Affairs Law）的縮寫。
PMDA：日本藥物器械條例（Pharmaceutical and Medical Device Act）的縮寫。
更多
收起
