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主要法規(guī)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）2021年2月9日發(fā)布

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）2014年07月30日 發(fā)布

3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）2014年07月30日 發(fā)布

術(shù)語定義：

醫(yī)療器械

是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。不含體外診斷試劑時，簡稱械。

體外診斷試劑

是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍。簡稱劑。

國產(chǎn)

在中國大陸境內(nèi)（除港澳臺地區(qū)）生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。簡稱國。

進(jìn)口

非中國大陸境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。簡稱進(jìn)。

港澳臺

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

管理類別

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。分為一類、二類、三類。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

NMPA

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（China Food and Drug Administration）

首次注冊

擬申報(bào)二、三類產(chǎn)品第一次在中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）辦理注冊工作。簽發(fā)證書有效期五年。過程簡稱首。

延續(xù)注冊

擬申報(bào)產(chǎn)品證書有效期屆滿前6個月應(yīng)提出申請的延續(xù)證書有效期的工作。每次申請延續(xù)五年有效期，過程簡稱延。

注冊變更

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。注冊變更分為登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更。

登記事項(xiàng)變更

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。過程簡稱登。

許可事項(xiàng)變更

產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。過程簡稱許。

備案

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。無有效期限制。過程簡稱備。

備案變更

第一類醫(yī)療器械經(jīng)過備案的備案信息表中內(nèi)容、技術(shù)要求內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人向原備案部門提出變更備案信息。備案變更過程簡稱更。