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FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)管醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，類別越高監(jiān)管嚴(yán)格程度越高。

513(g) Request是一種獲得FDA關(guān)于產(chǎn)品分類及適用的法規(guī)要求信息的快速有效的方式，適用于分類尚不明確或?qū)ΜF(xiàn)有分類存疑的產(chǎn)品。FDA將在回復(fù)中提供以下信息：（1）產(chǎn)品從屬產(chǎn)品類型；（2）產(chǎn)品分類；（3）適合的產(chǎn)品注冊(cè)途徑；（4）其他適用要求；（5）適用的產(chǎn)品指南文件；（6）FDA附加要求。