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新加坡HSA注冊及審批

在新加坡市場銷售您的醫療器械產品之前,您需要在新加坡HSA取得產品的注冊。


新加坡的醫療器械注冊由HSAHealth Sciences Authority )相關部門負責。

當地執行的主要法規為《Health Products Act 2007》,《 Health Products (Medical Devices) Regulations 2010》等。另外作為東盟ASEAN成員國,新加坡也會參考東盟的相關法規。

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  • 官方收費

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  • 時間分布

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新加坡當局認可的參考國家(Reference Country)為美國、加拿大、澳大利亞、日本以及歐盟。


根據產品風險分類以及該產品在參考國家的上市情況,總共有四種不同的注冊路徑:Immediate、Expedited、Abridged以及Full。總體上來說,同一產品在越多的參考國家獲得上市許可,則在新加坡注冊的流程越簡單快捷。

對于一些創新性產品,在一定條件下新加坡當局也可提供優先個案審核,也會加快約25%的審批時間。


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奧咨達海外團隊可協助您完成HSA產品注冊,為您提供新家坡當地代理服務。如果想具體了解您產品在新加坡的注冊情況,歡迎聯系我們。





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