在新加坡市場銷售您的醫療器械產品之前,您需要在新加坡HSA取得產品的注冊。
新加坡的醫療器械注冊由HSA(Health Sciences Authority )相關部門負責。
當地執行的主要法規為《Health Products Act 2007》,《 Health Products (Medical Devices) Regulations 2010》等。另外作為東盟ASEAN成員國,新加坡也會參考東盟的相關法規。

在新加坡市場銷售您的醫療器械產品之前,您需要在新加坡HSA取得產品的注冊。
新加坡的醫療器械注冊由HSA(Health Sciences Authority )相關部門負責。
當地執行的主要法規為《Health Products Act 2007》,《 Health Products (Medical Devices) Regulations 2010》等。另外作為東盟ASEAN成員國,新加坡也會參考東盟的相關法規。
更多
收起
新加坡當局認可的參考國家(Reference Country)為美國、加拿大、澳大利亞、日本以及歐盟。
根據產品風險分類以及該產品在參考國家的上市情況,總共有四種不同的注冊路徑:Immediate、Expedited、Abridged以及Full。總體上來說,同一產品在越多的參考國家獲得上市許可,則在新加坡注冊的流程越簡單快捷。
對于一些創新性產品,在一定條件下新加坡當局也可提供優先個案審核,也會加快約25%的審批時間。
奧咨達海外團隊可協助您完成HSA產品注冊,為您提供新家坡當地代理服務。如果想具體了解您產品在新加坡的注冊情況,歡迎聯系我們。
如果你有尋找醫療器械孵化,
那就與我們取得聯系吧!
您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的服務需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!
24小時免費咨詢熱線:
400-6768632
您想參觀OLABS創新工廠,
那就與我們取得聯系吧!
您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的服務需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!
24小時免費咨詢熱線:
400-6768632