泰國是東南亞主要的醫療器械市場之一。在泰國，醫療器械受公共衛生部下屬的泰國食品和藥物管理局（Thai FDA）監管，以確保醫療器械的安全性、有效性和合規性。在醫療器械產品合法引入泰國市場之前，需要在Thai FDA進行注冊。
當地的主要法規為Medical Device Act B.E. 2551 (2008)和Medical Device Act (2nd Edition) B.E. 2562 (2019) 等。另外作為東盟ASEAN成員國，泰國也會參考東盟相關法規。
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根據風險等級不同，Thai FDA的監管力度也會不同。
最低風險的1類產品只需要列名（listing），風險較高的2類和3類產品需要進行通知（Notification），而風險最高的4類產品則需要批準許可（License）。
在泰國主要有三種注冊路徑。
“簡潔路徑”（Concise pathway）適用于在參考國家（歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、美國或WHO Prequalification）注冊過的產品，該產品需要在至少一個參考國家成功注冊并上市1年以上，且無嚴重不良事件。
類似的“信賴計劃”（Reliance program）則適用于已在新加坡HSA成功注冊的醫療器械產品。
如產品不滿足以上兩個情況的話，則需要走全流程審批路徑（Full evaluation）
所有風險等級的產品技術文件均需參考東盟通用提交檔案模板CSDT（Common Submission Dossier Template） 。另外對于2、3、4類產品，需要ISO 13485質量管理體系。
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