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較低風險的I類和II類醫療器械的注冊不需要進行BGMP認證，制造商有符合BGMP要求的質量管理體系即可。ANVISA也不會審核技術文件，但技術文件需要由巴西代理保存，以備ANVISA檢查。

較高風險的III類和IV類醫療器械需先獲得BGMP認證，才可以提交技術文件給ANVISA審核。應注意的的，雖然巴西參與了醫療器械單一審核方案MDSAP，但MDSAP只會起到加速作用，并不能代替BGMP認證。

注冊成功后，I類和II類產品沒有期限的限制，而III類和IV類產品的注冊十年有效。BGMP證書的有效期為兩年，ANVISA或其認可的第三方機構每兩年會進行一次審核。注冊證可以向新代理進行轉移，但此流程需要之前代理的合作才可以順利進行。

奧咨達海外團隊可協助您完成巴西產品注冊，為您提供巴西當地代理服務。如果想具體了解您產品在巴西的注冊情況，歡迎聯系我們。

低風險的I類和II類產品的注冊費約為500美元，時間需要約1個月。

高風險的III類和IV類產品的注冊費約為1500美元。

此外還有BGMP審核需要約25000美元，包括BGMP審核在內所需要的注冊時間約為1.5至2年。

低風險的I類和II類產品的注冊費約為500美元，時間需要約1個月。

高風險的III類和IV類產品的注冊費約為1500美元。

此外還有BGMP審核需要約25000美元，包括BGMP審核在內所需要的注冊時間約為1.5至2年。

• NMPA  II、III類醫療器械注冊咨詢；
  

• NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
  

• NMPA 進口I、II、III類醫療器械注冊咨詢；
  

• NMPA  I類醫療器械備案辦理咨詢；
  

• 醫療器械優先審批辦理咨詢
  

• 創新醫療器械審批申請服務
  

• 歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
  

• 美國FDA（列名、510K、PMA）； 
  

• 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本等）
  

• 體系建立\內審\運行\考核服務；
  

• 醫療器械臨床試驗服務；
  

• 注冊、體系、臨床培訓服務；